安全性について

各種試験において、優れた安全性を確認

8週齢の子犬

最大実投与量の5倍量までの経口投与(1ヵ月に1回、計7回)

アベルメクチン感受性コリー犬

最大実投与量の5倍量までの経口投与(単回)

犬糸状虫感染犬

最大実投与量の3倍量までの経口投与(1ヵ月に1回、計3回)

国内臨床試験
犬155頭に、計500回以上の投与

薬剤投与に関連する有害事象は認められなかった

出典:申請資料

臨床的に安全性の評価が高い
有効成分を配合

サロラネル

ゾエティスが動物用に開発。
S-エナンチオマー構造。

モキシデクチン

長年にわたりフィラリア症予防薬として
世界中で使われている。

ピランテル

ファイザー社が発見・開発。
人医療・獣医療で幅広く使用されている。

子犬における安全性

対象動物安全性試験

動物

頭数

投与経路/
回数

投与量

サロラネル/
モキシデクチン/
ピランテル

観察項目

子犬
ビーグル
8週齢

各群
8頭

経口投与
1ヵ月に1回、計7回

  • 2.4/0.048/10

    (最大実投与量)
  • 7.2/0.144/30

    (3倍量)
  • 12/0.240/50

    (5倍量)
  • 一般状態
  • 身体検査
  • 臨床観察
  • 眼科学的検査
  • 体重・摂餌量
  • 血液学的検査
  • 血液生化学的検査
  • 尿検査
  • 剖検および器官重量

出典:申請資料

  • 投与に関連すると考えられる有害事象は認められなかった。

アベルメクチン感受性
コリー犬における安全性

対象動物安全性試験

動物

頭数

投与経路/
回数

投与量

サロラネル/
モキシデクチン/
ピランテル

観察項目

MDR1
遺伝子変異が
あるコリー犬
1歳以上

各群
8頭

経口投与
単回

  • 2.4/0.048/10

    (最大実投与量)
  • 7.2/0.144/30

    (3倍量)
  • 12/0.240/50

    (5倍量)
  • 一般状態
  • 臨床観察
  • 体重・摂餌量
  • トキシコキネティクス

出典:申請資料

  • 3倍量まで忍容であった。
  • 5倍量で軽度かつ一過性の臨床的所見(線維束性収縮、運動失調、散瞳)が認められたが、無処置で回復。
  • いずれの用量も、痙攣等の重篤な神経学的所見は認められなかった。

犬糸状虫感染犬に
おける安全性

対象動物安全性試験

動物

頭数

投与経路/
回数

投与量

サロラネル/
モキシデクチン/
ピランテル

観察項目

犬糸状虫
感染犬
ビーグル
10ヵ月齢

各群
8頭

経口投与
1ヵ月に1回、計3回

  • 2.4/0.048/10

    (最大実投与量)
  • 7.2/0.144/30

    (3倍量)
  • 一般状態
  • 身体検査
  • 臨床観察
  • 体重・摂餌量
  • 成虫数検査
  • ミクロフィラリア数検査
  • 抗原検査
  • トキシコキネティクス

出典:申請資料

  • いずれの用量も認容であり、重篤な有害事象の要因となり得る急激な殺虫作用は示さないと考えられた。

国内臨床試験における安全性

出典:申請資料

出典:1) Becskei C, et al.:Parasit Vectors, 13:72, 1-9, 2020.  2) Kryda K, et al. : Parasit Vectors, 13 : 98, 1-8, 2020. 3) Kryda K, et al.:Parasit Vectors, 12:445, 1-12, 2019.