国内臨床試験における投与症例
トロコキシルはさまざまな
体重域の犬種に投与され、
以下に示す基礎疾患において有効性および
安全性が確認されました。
試験概要
- 対象動物
- 運動器疾患※を罹患している1歳以上の犬
※変形性関節症を含む関節炎や関節形成異常、脱臼、前十字靭帯断裂などの筋骨格系疾患
- 試験方法
- トロコキシル群（n=18）及びリマダイル群（n=16）に割り付け、
各製剤の用法用量に従って経口投与
- 有効性評価
- 投与前と投与42日後に、獣医師により有効性評価を実施
3つの評価項目について投与前後のスコアを比較したとき、1つ以上のスコアが改善し、 かつ残りのスコアが悪化していない場合、あるいは2つ以上のスコアが改善した場合を 「総合的改善率」とし、総合的改善率を示した症例数とその割合を改善率として算出
- 評価項目
-
- 跛行及び体重負荷
- 触診・操作時の疼痛
- 一般的な筋骨格系の状態
国内の獣医師評価による総合的改善率
高用量安全性試験
NSAIDｓに特異的にみられる肝機能、腎機能、
腎機能、および血液凝固系に対する影響は
認められませんでした。
生理学的検査、体重、摂餌量、血液学的検査、
血液生化学的検査、
心電図検査、器官重量
および剖検においても影響は
みられませんでした。
※病理組織学的検査では腹部臓器の漿膜表面に
異物（摂取物）が見られ、死因は腹膜炎と判断されたが、
その原因は特定できず、投与との関連は否定できなかった。
国外での有効性安全性データ
国外の獣医師評価による総合的改善率
欧州の有害事象報告
欧州で報告された有害事象は以下の通りで、
発現頻度はいずれも1％未満であると
推定されました。
2008年9月から2013年1月までの報告
※20kgの犬が用量2mg/kgとして本剤2錠を7回投与されたと仮定した場合、
本剤投与総数を180,620頭として算出した。
有害事象の発現時期・持続期間
消化管障害の発現時期と持続期間について、トロコキシル群はリマダイル群と同程度でした。
また、主な事象は、下痢と嘔吐でした。
2009年2月から6月にかけて欧州で実施した市販後臨床試験において、
担当獣医師が投与薬剤との関連を疑った消化管障害の事象