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採用情報

応募に関する詳細

募集職種

【部・課名】  PRDA(製品開発・薬事統括部)

【ポジションタイトル】  ファーマ製品開発 CMC薬事担当

主な職務における成果責任

新規および後発の動物用ファーマシューティカル医薬品登録のプロジェクトについて、CMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を成し遂げることを職務とする。 製造販売承認取得のための申請資料のうち、CMC関連資料の作成を行なうとともに、規制当局からの指摘/照会事項に対応する。

戦略的マネジメント

  • 申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
  • CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、海外関連部署と連携を図る
  • これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

資格・要件

  • CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づき新規/後発ファーマ製品の開発プロジェクトを策定する。
  • CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する。
  • 申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする。
  • それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする。
  • CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る。
  • 計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する。
  • 当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する。
  • 計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する。
  • PGSとの連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする。

具体的職務

応募資格

資格・能力要件

  • 薬剤師の資格
  • 医薬品の化学分析、品質検査に関わる実験室レベルでの経験
  • 医薬品の化学、製造および管理に関する十分な知識
  • 高いメディカルライティングスキル
  • 化学、薬理学、医学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する能力
  • 申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
  • PCスキル
  • 文章および口頭による優れたコミュニケーション能力
  • 英語で電話会議に参加できる英語力(TOEIC800点以上目安)
  • サイエンス分野(特に薬学あるいは化学が望ましい)の学士資格

勤務地

  • 本社

募集人員

1名

応募およびお問い合わせ

応募の際は、下記宛先に履歴書および職務経歴書を
郵便又はe-mailでお送りください。

宛先

ゾエティスジャパン株式会社 採用係

住所

〒151-0053

渋谷区代々木3-22-7 新宿文化クイントビル14階

*書類選考に通った方のみ直接ご連絡させていただきます。