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安全性

■ネコに対する安全性2)

■幼若ネコに対する高用量経皮滴下投与時の安全性

[方法]

●供試ネコ :40頭、6週齢
●投薬量 :常用ならびに 3,5および10倍量(各群10頭)
●用法 :28日間隔で7回,経皮滴下投与

[結果]
●投与に関連した異常所見なし


■ネコにおける経口投与時の安全性

[方法]

●供試ネコ :12頭、7~36ヵ月齢
●投薬量 :経皮滴下投与の常用量
●用法 :単回経口投与
●観察期間 :投薬後30日間

[結果]
●断続的な嘔吐あるいは流涎
●重篤な影響なし


■繁殖雌ネコに対する安全性

[方法]

●供試ネコ :44頭、2~5.5歳
●投薬量 :3倍量
●用法

:28日間隔経皮滴下投与
交配前に2回以上
交配後4~5回

[結果]
●子ネコともに投与に関連した異常所見なし


■フィラリア陽性ネコに対する安全性

[方法]

●供試ネコ

:46頭、8.9~9.9ヵ月齢
フィラリア成虫を寄生犬から回収し、頸静脈経由で被検ネコの心臓に移植

●投薬量 :4倍量
●用法 :28日間隔で6回、経皮滴下投与

[結果]
●投与に関連した異常所見なし


■国内臨床試験に対する安全性

[方法]

●供試ネコ :404頭
●投薬量 :常用量

[結果]
●2頭で一過性局所脱毛

 

■使用者に対する安全性

  • セラメクチンは哺乳類に対し、安全性が高い(高いLD50値=毒性が低い)。
  • 吸収型なので、薬剤が飼い主に直接接触するリスクは低い。
  • チューブ全量が誤って皮膚に付着しても、毒性学上極めて微量であるので、安全性上の問題はない。

急性経口毒性試験におけるLD50値
LD50値(mg/kg)
動物種 ラット マウス
セラメクチン 2)
>1600
>1600
物質A 3) >2000  
物質B 3) 450  
物質C 3) 100  

有効成分セラメクチンの安全性は、物質Bならびに物質Cよりも高く、経口剤として使用されている物質Aと同等であった。 

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